REGLAMENTO (UE) 2022/1176: Cambios en los límites de uso de Benzophenone-3 y Octocrylene.

El 7 de julio de 2022 la Comisión Europea publicó una enmienda al Reglamento de Cosméticos de la UE, modificando el Anexo VI, la lista de filtros UV permitidos en productos cosméticos. La modificación aplica a las siguientes sustancias, Benzophenone-3 y Octocrylene.

Benzophenone-3 y Octocrylene fueron analizados por el Comité Científico sobre la Seguridad del Consumidor (SCCS) y se sospecha que tienen propiedades de alteración endocrina. Por lo tanto, el SCCS los evaluó y emitió sus opiniones en marzo de 2021: SCCS 1625/20 y SCCS 1627/21.

La modificación del Reglamento tiene como objetivo implementar los hallazgos del SCCS en el marco regulatorio de cosméticos de la UE.

Benzophenone-3

Benzophenone-3 (CAS 131-57-7) es un compuesto orgánico que se utiliza como filtro UV en productos cosméticos hasta una concentración máxima del 6 % y hasta un 0,5 % para proteger la formulación cosmética.

De acuerdo con la enmienda, Benzophenone-3 quedará como sigue, la entrada del Anexo VI se modificará para que coincida con las nuevas concentraciones establecidas por el SCCS:

• Hasta un 6 % en productos faciales, productos para manos y productos labiales, excepto los productos en forma de aerosoles de propulsión y de bombeo.
• Hasta un 2,2 % en productos corporales, incluidos los productos en forma de aerosoles de propulsión y de bombeo.
• Hasta 0,5% en otros productos.

Si se usa al 0,5 % para proteger la formulación del producto, los niveles usados como filtro UV no deben exceder el 5,5 % para productos faciales, manos y labios, y los niveles usados como filtro UV no deben exceder el 1,7 % cuando se usan para productos para el cuerpo.

Como ya se establece en el Reglamento, cuando la sustancia está presente en una concentración superior al 0,5%, la advertencia «contiene Benzophenone-3» debe colocarse en la etiqueta del producto cosmético.

Octocrylene

Octocrylene (CAS 6197-30-4) es una sustancia orgánica utilizada como filtro UV en productos cosméticos. Además, se utiliza como estabilizador de la luz.

Actualmente, se permite el uso de Octocrylene como filtro UV hasta una concentración máxima del 10 % en productos cosméticos terminados. Ahora, la enmienda modifica la concentración en función de la presentación del producto:

• Hasta un 9% en productos en forma de aerosoles de propulsión.
• Hasta un 10% en otros productos.

Fechas de aplicación

La Comisión Europea concede a las empresas un plazo de un año para adaptarse a los nuevos requisitos, ya que las marcas deberán reformular sus productos.

Por tanto, el Reglamento por el que se modifica el Anexo VI entrará en vigor el 28 de julio de 2022, transcurridos 20 días desde su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

A partir de ese momento, los productos cosméticos que contengan Benzophenone-3 and Octocrylene en concentraciones que cumplan con las antiguas restricciones, aún podrán comercializarse en la UE, hasta el 23 de enero de 2023, y los productos tendrán seis meses más, hasta el 28 de julio de 2023, para estar disponibles en el mercado de la UE.

A partir del 28 de julio de 2023, los productos no conformes deberán ser retirados del mercado.

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Referencias:

• REGLAMENTO (UE) 2022/1176 DE LA COMISIÓN de 7 de julio de 2022 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al uso de determinados filtros ultravioleta en productos cosméticos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1176&from=EN
• REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1223&qid=1657631728773