Reglamento (UE) 2022/1181 de la Comisión: advertencia para productos que contienen liberadores de Formaldehido modificada.
El 8 de julio de 2022, la Comisión Europea publicó el Reglamento de la Comisión (UE) 2022/1181. Esta publicación modifica el preámbulo del Anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009. La modificación reduce el umbral actual para el etiquetado de formaldehído de 500 ppm a 10 ppm.
LIBERADORES DE FORMALDEHÍDO
El formaldehído está prohibido por el Reglamento de Cosméticos (CE) No 1223/2009, está incluido en el Anexo II (Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos), y está clasificado como carcinógeno (categoría 1B) y sensibilizante de la piel (Categoría 1), según el Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008).
Algunos conservantes permitidos en los productos cosméticos cumplen su función liberando Formaldehído, preservando el producto cosmético final. Se sabe que sustancias como DMDM hydantoin, Imidazolidinyl Urea, y Diazolidinyl Urea, comúnmente utilizadas en productos cosméticos, liberan formaldehído para cumplir la función conservante en el producto terminado.
El uso de formaldehído está prohibido en los productos cosméticos (entrada 1577 del Anexo II del Reglamento de Cosméticos) y no se puede agregar intencionalmente, pero los conservantes que liberan formaldehído están permitidos, se enumeran en el Anexo V del Reglamento de Cosméticos y deben usarse dentro de las restricciones establecidas.
Según la normativa anterior a la publicada, estos productos deben etiquetarse con la advertencia “contiene formaldehído” cuando la cantidad de formaldehído liberado sea superior al 0,05% en el producto final, para comunicar la presencia de la sustancia y evitar reacciones alérgicas a los clientes sensibilizados.
Recientemente, el SCCS concluyó que el umbral actual de 0,05 % (500 ppm) no protege suficientemente a los consumidores sensibilizados al formaldehído de la exposición al formaldehído libre en los productos cosméticos, y el SCCS concluyó que este umbral debe reducirse al 0,001 % para proteger a los consumidores. Este umbral debe aplicarse al producto final. Esta opinión del SCCS fue adoptada por la Comisión Europea con el Reglamento publicado, modificando el preámbulo del Anexo V (Lista de conservantes permitidos en los productos cosméticos).
REGLAMENTO (UE) 2022/1181
El 8 de julio, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2022/1181 por el que se modifica el preámbulo del Anexo V del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Esta modificación del Reglamento de Cosméticos establece lo siguiente:
“Todos los productos acabados que contengan sustancias que figuren en el presente anexo y que liberen formaldehído deberán consignar en la etiqueta la mención “libera formaldehído” siempre que la concentración total de formaldehído liberado en el producto acabado exceda del 0,001 % (10 ppm), independientemente de si esos productos contienen una o más sustancias que liberan formaldehído.”
Por lo tanto, el umbral de formaldehído que delimita el etiquetado de la advertencia en los productos cosméticos se ha reducido según lo propuesto por el SCCS.
FECHAS IMPORTANTES
La Comisión de la UE propuso un periodo de transición de 24 meses para la puesta en el mercado de los productos y una prórroga de 24 meses para vender el stock existente.
“No obstante, todos los productos acabados que contengan sustancias contempladas en el párrafo primero que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 aplicable el 30 de julio de 2022 podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2024 y comercializarse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026.”
Cualquier producto afectado debe ser revisado y las marcas deben asegurarse de que los productos cumplan con esta enmienda. Los productos que cumplan con la antigua regulación pueden comercializarse hasta julio de 2024, y estos productos pueden permanecer en los estantes desde julio de 2026.
En este momento, actualmente no hay un cambio equivalente planeado para el Reglamento de Cosméticos del Reino Unido, sin embargo, este reglamento se implementará en Irlanda del Norte, como parte de la UE.
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COSMESERVICE TEAM
REFERENCES:
- Commission Regulation (EU) 2022/1181 amending the preamble of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Scientific Advice on the threshold for the warning ‘contains formaldehyde’ in Annex V, preamble point 2 for formaldehyde-releasing substances. SCCS/1632/21. 2021.
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
- Regulation (EC) No. 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures.