La Comisión de la UE publica una enmienda: Reglamento (UE) 2021/1902.

Crece la lista de sustancias prohibidas para los cosméticos.

Los 23 ingredientes recientemente agregados clasificados como cancerígenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) según el artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos 1223/2009 se añaden al anexo II, a partir del 1 de marzo de 2022.

Se consultó al Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) de la Comisión, así como a otras partes, sobre la decisión de prohibir los ingredientes y, el 3 de noviembre de 2021, la Comisión Europea publicó el Ómnibus IV, también conocido como Reglamento (UE ) 2021/1902.

Esta nueva enmienda, el Reglamento (UE) 2021/1902, tiene como objetivo incluir en el Anexo II del Reglamento de Cosméticos de la UE aquellas sustancias que han sido clasificadas como CMR en la última modificación del Reglamento CLP, de 19 de mayo de 2020.

¡La prohibición se aplicará el 1 de marzo de 2022!

Si bien la prohibición del uso de sustancias CMR se aplica automáticamente a los productos cosméticos (artículo 15 del Reglamento UE 1223/2009), su inclusión en el Anexo II del reglamento cosmético garantiza la seguridad jurídica, y ahora, toda la información relevante está disponible en un solo documento. .

Lea los párrafos a continuación para saber más y prepárese para la fecha límite: ¡1 de marzo de 2022!

Butilfenilmetilpropional (Lilial) – CAS No. 80-54-6

Lilial es un alérgeno comúnmente utilizado en perfumes en formulaciones cosméticas. Anteriormente, estaba incluida en el Anexo III del Reglamento de Cosméticos de la UE, también en el Reglamento del Reino Unido: antes de esta enmienda, la sustancia debe ser mencionada en la lista de ingredientes cuando su concentración exceda el 0,001% en productos que no se aclaran y el 0,1% en productos que se aclaran.

En 2020, el butilfenilmetilpropional se clasificó como CMR 1B porque, según estudios en animales, podría ser tóxico para la reproducción. Por lo tanto, de acuerdo con la modificación del Reglamento (UE) 2021/1902, la sustancia se traslada al Anexo II (lista de sustancias prohibidas) del Reglamento de cosméticos de la UE.

A partir del 1 de marzo de 2022, los cosméticos que contengan butilfenilmetilpropional (Lilial) no deben estar presentes en los productos cosméticos.

Piritiona de zinc – CAS No. 13463-41-7

Hasta ahora, la piritiona de zinc estaba incluida en los anexos III y V del Reglamento sobre cosméticos de la UE, lo que permite el uso de la sustancia en productos para el cabello que no se aclaran a una concentración máxima del 0,1% cuando no se utiliza como conservante; y como conservante hasta una concentración máxima del 1,0% en productos para el cabello que se aclaran y del 0,5% en otros cosméticos que se aclaran. No estaba permitido en productos de higiene bucal.

La piritiona de zinc ha sido clasificada como CMR 1B (tóxica para la reproducción) y, el 11 de abril de 2019, una solicitud para seguir utilizándola como anticaspa en productos para el cabello que se aclaran hasta una concentración máxima del 1% a modo de excepción. fué enviado.

El Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) ha declarado seguro el uso del ingrediente para ese uso específico y, en su opinión de marzo de 2020, el SCCS concluyó que la piritiona de zinc es segura cuando se usa como anticaspa en el aclarado. productos para el cabello hasta una concentración máxima del 1%.

Sin embargo, la piritiona de zinc no cumple todas las condiciones enumeradas en el artículo 15.2 del Reglamento sobre cosméticos de la UE, ya que no se ha demostrado la falta de sustancias alternativas disponibles. Por tanto, su uso en cosmética no puede concederse de forma excepcional.

En conclusión, se ha añadido piritiona de zinc al anexo II del Reglamento sobre cosméticos de la UE y se han eliminado las entradas relacionadas en los anexos III y V. A partir del 1 de marzo de 2022, los cosméticos que contengan piritiona de zinc no estarán permitidos en el mercado de la UE después de la publicación del Reglamento (UE) 2021/1902.

Nuevas entradas en el anexo II
Además de Lilial y Zinc Pyrithione, Omnibus IV (Reglamento (UE) 2021/1902) establece que se añaden las siguientes sustancias al Anexo II del Reglamento de cosméticos de la UE:

– Fibras de carburo de silicio (con diámetro <3 μm, longitud> 5 μm y relación de aspecto ≥ 3: 1);
– Tris (2-metoxietoxi) vinilsilano; 6- (2-metoxietoxi) – 6-vinil-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecano;
– Dilaurato de dioctilestaño y estannano, derivados de dioctil-, bis (coco aciloxi);
– Dibenzo [def, p] criseno; dibenzo [a, l] pireno;
– ipconazol;
– Bis (2- (2-metoxietoxi) etil) éter; tetraglima;
– Paclobutrazol;
– 2,2-bis (bromometil) propano-1,3-diol;
– Ftalato de diisooctilo;
– acrilato de 2-metoxietilo;
– N- (hidroximetil) glicinato de sodio; [formaldehído liberado de N- (hidroximetil) glicinato de sodio];
– Flurocloridona;
– 3- (difluorometil) -1-metil-N- (3 ‘, 4′, 5′-trifluorobifenil-2-il) pirazol-4-carboxamida; fluxapyroxad;
– N- (hidroximetil) acrilamida; metilolacrilamida;
– 5-fluoro-1,3-dimetil-N- [2- (4-metilpentan-2-il) fenil] -1H-pirazol-4-carboxamida; 2’- [(RS) -1,3-dimetilbutil] -5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilida; penflufen;
– Iprovalicarb;
– diclorodioctilestannano;
– mesotriona;
– Himexazol;
– imiprotrina;
– Peróxido de bis (α, α-dimetilbencilo).

Actúe lo antes posible y reformule sus cosméticos que contengan alguna de las sustancias mencionadas. No dudes en ponerte en contacto con nosotros si tienes alguna duda con el Reglamento (UE) 2021/1902, ¡estaremos encantados de ayudarte!

EQUIPO DE COSMESERVICE.

Referencias

– Comisión Europea. (2021). Reglamento (UE) 2021/1902 de la Comisión, de 29 de octubre de 2021, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al uso en productos cosméticos de determinadas sustancias clasificadas como cancerígenas. mutagénico o tóxico para la reproducción.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R1902&from=EN

– Comisión Europea. (2021). Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 de la Comisión, de 19 de mayo de 2020, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1182&from=EN

– Comité Científico de Seguridad del Consumidor. (2020). Opinión sobre piritiona de zinc (ZPT) – Presentación III.

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_236.pdf

Ponga sus productos cosméticos en el mercado de la UE y el Reino Unido

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Cosmeservice se complace en anunciar este útil seminario web para facilitar el proceso de exportación a la UE y el Reino Unido. Sería una gran oportunidad para conocer el proceso completo para el registro de productos cosméticos en cumplimiento de los nuevos requisitos de Reino Unido y el documento del Reglamento Europeo de Cosméticos (CE) nº 1223/2009.

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Cosmeservice ofrece estos servicios porque estamos ubicados en estos dos territorios. A principios de este año, Cosmeservice estableció una nueva oficina en el Reino Unido para brindar este servicio a las empresas que estén interesadas en él. No dudes en contactar con nosotros para solicitar más información a nuestros expertos.

El servicio de Persona Responsable incluirá:

Una persona física o jurídica con identidad legal en la UE y el Reino Unido.
Garante del cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Experto en el proceso de registro y elaboración de los informes requeridos.
Primer punto de contacto para las Autoridades Sanitarias competentes, en el caso de una Inspección, o consumidores en el caso de una queja.

Una tarifa anual única cubre todos los productos que evaluamos y notificamos al CPNP de la UE y al SCPN del Reino Unido bajo nuestro nombre como Persona Responsable, limitado a solo cinco marcas.

2. Archivo de información del producto (PIF) o Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR)

El PIF debe estar disponible en la dirección de la persona responsable dentro de la UE y el Reino Unido. Cada producto cosmético debe tener su Archivo de información del producto en inglés, que contiene toda la información sobre el producto, su método de fabricación y el Reino Unido o la Persona responsable de la UE.

Este documento debe mantenerse actualizado en todo momento y seguir los cambios normativos, y debe estar a disposición de las AUTORIDADES Sanitarias hasta diez años después de la comercialización del último producto.

En Cosmeservice, nuestros Evaluadores de Seguridad internos realizan el Archivo de Información del Producto (PIF o CPSR) con la más alta calidad y profesionalismo.

3. Notificación del producto al CPNP de la UE o al SCNP del Reino Unido

Una de las responsabilidades del Responsable es notificar los productos evaluados en los portales correspondientes. La Persona Responsable llevará a cabo las notificaciones en el CPNP de la UE (Portal de notificación de productos cosméticos europeos) y el SCNP del Reino Unido (Notificación de productos cosméticos de envío británico).

4. Etiquetado de los productos

El nombre y la dirección de la persona responsable de la UE y el Reino Unido deben indicarse en la etiqueta de los productos cosméticos.

Te recomendamos elegir un Responsable profesional en Europa y Reino Unido para unificar todos los servicios regulatorios en una misma empresa consultora.

5. Pruebas obligatorias… ¡y mucho más!

El Asesor de Seguridad a cargo de la evaluación de los productos cosméticos debe tener resultados favorables sobre las siguientes pruebas obligatorias para justificar la seguridad de los productos. Estas pruebas obligatorias serían Parche o Prueba Abierta, Prueba de Desafío y Prueba de Estabilidad y Compatibilidad.

Cosmeservice podría realizar todas estas pruebas en nuestros laboratorios para evaluar la seguridad del producto de acuerdo con los requisitos. Pero, si su empresa o su fabricante ya han realizado estas pruebas obligatorias, solo necesitaríamos recibir los informes finales con los resultados para comprobarlos e incluir los informes en el Archivo de Información del Producto (PIF).

Si tiene alguna pregunta o necesita información adicional sobre Cosmeservice y el proceso de registro, no dude en contactarnos. Estaremos encantados de ayudarte.

COSMESERVICE – PERSONA RESPONSABLE EN EUROPA Y EL REINO UNIDO